1年多获投2.5亿，康沁药业靠军特药破局大输液限制？

摘要：解析康沁药业，透视行业技术竞争

2018年10月21日，湖北康沁药业股份有限公司（以下简称“康沁药业”）第4次融资8036万元。至此，康沁药业这家2013年成立、2017年7月28日在“新三板”正式挂牌的企业，已获得包括九州通医药、泛泰投资、湖北高新投、道格资本、无锡国经众明等先后投入资本共达2.56亿元。这家企业为何受到资本青睐？我们就此一一解析。

国家政策及市场影响

近几年，国务院、原卫计委、原食药监总局等联合出台多项政策如《药品管理法》、限制门诊输液政策、药品注册、取消两票制、一致性评价、新版生产质量管理规范（以下简称“GMP”）等，医药行业供给侧结构性改革不断推进，对大容量注射剂（以下简称“大输液”）行业调整的同时也推动行业整合、良性发展（见图1）。

图1：国家政策和行业走势

来源：方象知产研究院

据统计，2000年之前，大输液行业有生产企业400多家，2012年实施“限抗令”时生产企业为300多家，2014年未通过GMP认证停产企业达115家。经过国家政策调控整合，中小企业逐步被淘汰，市场集中度提升。到2018年，产能超过1亿瓶的大输液生产企业不到30家，龙头企业开始凸显。

2013年成立的康沁药业，从建立之初就在产业规范整合中抢占了一席之地。

企业透视

康沁药业是一家专注生产无菌大输液药品的企业，以抗肿瘤、抗心脑血管等疾病的治疗型大输液产品为主要发展方向，是全国大输液品种和品规相对齐全的高新技术企业之一。

2014年，康沁药业顺利通过新版GMP认证，而且取得多张国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）下发的药品批文，产品主要销售区域锁定湖北省和东北三省，大区域竞争优势相对明显。

1. 专注治疗型药品

康沁药业生产的大输液药品主要有治疗型、营养型和普通型21个品种41个品规，其中较多的是治疗型大输液产品。

康沁药业不同规格药品批文37个（见表1）。像氯化钠、葡萄糖注射液等常规产品，“同品种品规”生产厂家数量众多。

但像复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、膦甲酸钠氯化钠注射液产品，“同品种品规”厂家数量相对较少，其中：藻酸双酯钠氯化钠注射液，国内仅有1家同品规竞争厂家（另一家湖南科伦制药有限公司），竞争相对宽松；国家3类新药第四代喹诺酮类抗菌药--甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液“同品种品规”的厂家数量分别为21家和18家，是医疗机构必备的抗生素。

表1：康沁药业重要产品获批情况

来源：CFDA网站

2. 专利保护策略

据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）数据显示，新药的开发周期超过10年、资金投入上亿到数十亿、临床失败率高，约10%药物进入I期临床，最终获批的屈指可数。目前，国内大输液基本都是仿制国外原研药，技术突破性小，缺乏自主知识产权。

随着国家知识产权保护政策的开展，康沁药业近3年注重专利保护，在2016-2018年专利申请6件（见表2），包括3件发明和3件实用新型。其中新药刺白胶囊和甘露醇注射液分别申请发明专利，仍处于实质审查阶段。目前康沁药业专利保护，只以3件非大输液领域授权的实用新型来支撑，专利保护还相对较弱，需要进一步完善专利布局。

表2：康沁药业专利

来源：方象知产研究院

3. 新药、军特需药开发

康沁药业以大输液生产为主，同时进行产品创新化转型，先后与研究院、高校达成多项国家新药和军队特需药研究开发协议，辅助技术创新。

2015年，康沁药业与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究（以下简称“军科院”）就国家1.1类新药盐酸葡酮胺原料药及制剂（专利号：CN200480017384.2）建立研发和新药申报合作，已完成原料药的小试及中试、药理、毒理等前期工作，已申报临床批件，准备开展临床试验。

2016年，康沁药业与军科院签署了军队特需新药红益胶囊、刺白胶囊的研发协议，目前红益胶囊已获得新药证书，刺白胶囊已完成临床研究，准备申报新药证书。

与军科院在军特需药和新药领域的合作研究，为康沁药业开启了新的发展契机，尤其是军特需药红益胶囊申报新药证书后，生产销售亦可期待。

行业技术透视

随着医药行业供给侧结构性改革，大输液逐渐触到行业天花板，行内大公司不断寻求新的发展转型机会。

科伦药业和华润双鹤作为大输液行业两大巨头，产品多样化，囊括输液产品和非输液产品在内的粉针、小水针、片剂、输液、胶囊剂等多种剂型几百种药物，分别应用在肿瘤、细菌感染、肠外营养、儿科、内分泌等多个领域。

近几年，科伦药业、华润双鹤在药物研究方面均进行了相应调整，仿制简单输液药品和开发创新药品并行。科伦药业创新药物研发60多项，而华润双鹤定位于研究重磅新药。两家公司都非常重视专利保护，申请专利分别达2300件、390多件。

与两龙头企业相比，康沁药业产品几乎全部集中在输液上，无论在类型数量还是剂型方面都显单薄，在研药物与专利申请数量较少（见表3）。但康沁药业与军科院合作研发的军特需药，或许会成为康沁药业业务拓展的一个突破点。

表3：大输液国内龙头公司与康沁药业对比

来源：方象知产研究院　

总结

通过上述分析，方象知产研究院认为，康沁药业创建后，能迅速通过新版GMP认证并进入大输液治疗型市场，产品抢占一席之地；企业打通湖北和东北药品销售市场，区域竞争优势相对强；积极与军科院、高校等建立技术合作，在军特需药方面进行布局以拓展产品线。

但面对目前大输液市场政策收紧，业内大企业寻求业务拓展转型之际，康沁药业如要走得更稳更远，需要关注以下问题：

1. 扩充大输液产品品种和规格；

2. 产品向非输液产品过度，依托军科院做好军特需药开发；

3. 组建强力研发团队，联合技术合作，加强创新药物的开发，提升技术竞争力；

4. 以布局和对抗为基础的技术战略攻防，提升技术稳定性。

——END——

参与关于技术价值分析的深度探讨、获取技术价值分析的优质原创内容，欢迎继续关注“方象知产研究院”公众号，以及“方象知产研究院”微博账号。

点击关键词，掌握更多技术价值投资密码

AI：

虹膜识别    自动驾驶    步态识别    无人零售智能家居    计算机视觉1

计算机视觉2     语音交互     AI+医疗     车享链     AI+铣床

数字能源     锂电池     AI+游戏     城市大脑     无人机

暴风魔镜     多摄     无人驾驶

新材料：

NCM811石墨烯薄膜1     石墨烯薄膜2     环保家装     空气净化     多晶硅

无醛人造板1     无醛人造板2石墨烯     硅-碳复合锂离子电池     柔性屏

纳米疏水     稀土永磁     NdFeB     CNC铣床     水性家具涂料

水性木器漆生物质橡胶     钛酸锂电池

典型企业：

珠海银隆暴风集团     英国CloudNC     深鉴科技1    深鉴科技2     远景能源极路由1     极路由2     优行优客     易航智能     圣泉公司

银河水滴     码隆科技     天壤智能1     天壤智能2     江苏中能

Playtika     保千里     公司小米1     小米2      优行优客

Light     Cavium

破产案例：

快播科技    重庆大唐科技     江苏新中环保     江苏恒业机械     柯达1     柯达2

声  明

本文由方象知产研究院原创，申请转载请关注我院获取联系方式，我院保留追究侵权行为的权利。

本文仅以学术交流目的对特定问题进行探讨，分析结论不代表对特定主体的消极评价。任何行业的发展走势均受到多重复杂因素影响，本文对特定行业的发展预测不应视为对具体投资行为的指引。

感谢您关注方象知产研究院，在这里，我们将用最生动的案例为您展现如何通过技术价值分析洞见科技未来。我们聚合了前所未有的智力资源，只为帮助您做出正确的技术投资决策。欢迎您提出技术价值分析问题与我们沟通交流。