医药板连跌，体外诊断中小药企如何破局？

摘要：伊普诺康作为体外诊断试剂的跟随者，是否具有市场竞争力呢？方象知产研究院就该企业的技术价值分析为您解析

12月19日，沪深两市股指维持缩量窄幅震荡走势，截至中午收盘，医药股跌幅居前。上周，受“4+7”药品集中采购预中选结果出炉影响，医药板大跌，A股医药板两日市值蒸发超2300亿元。

近两年来，医药行业投资过热、估值过高的问题层出不穷。对医药行业来说，创新驱动是大势所趋。如何在医药产业投资中抓住机遇，规避风险？需要对企业产品及技术进行技术价值分析。

2018年11月初，安徽伊普诺康生物技术股份有限公司（以下简称“伊普诺康”)在新三板募集资金3022.73万元。伊普诺康专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售。在体外诊断赛道上，“瞄准中高端市场、产品技术升级”是中小药企的发展良策吗？技术价值的差异会对竞争格局带来哪些影响？方象知产研究院以伊普诺康为例，对其产品进行了技术价值分析。

产业政策

外资品牌垄断高端市场

体外诊断，从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测来判断疾病或机体功能。从狭义上讲，主要指体外诊断相关产品，包括试剂、仪器，两者通常配合使用。

近年来，体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD）行业作为国家重点发展的高科技行业，受到国家产业政策大力支持。《“十三五”生物产业发展规划》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规，既有利于体外诊断试剂行业规范健康发展，也有利于推动真正优秀的企业做大做强。

根据工信部发布的2015年国内体外诊断产业现状蓝皮书数据，2014年IVD市场占到国内医疗器械市场的16%（440亿元），IVD行业已成为整个医械市场的重要增长极，中国医药工业信息中心预测2019年IVD市场规模将达到723亿元。

但目前而言，体外诊断生产商外资品牌罗氏、雅培、西门子，垄断了国内体外诊断的高端市场；国内龙头品牌科华生物、迈瑞医疗等，正在争抢中高端市场。在这种情况下，伊普诺康要在体外诊断市场中抢占一席之地，需要精心布局。

仪器试剂一体化是发展趋势

那么，在国内体外诊断市场，国产和外资品牌有什么区别？产品的发展趋势又如何呢？

方象知产研究院分析发现，目前体外诊断行业在产品结构上总体呈现“橄榄型”结构。低端市场发展空间小，增速缓慢；高端市场技术壁垒高，主要为国外产品；而中端市场可分为中低端（生化、血液检测、尿液检测等）和中高端（化学发光免疫产品、荧光定量 PCR分子诊断等）两部分，近几年提升迅速，渠道优势明显。

低、中低端的诊断仪器多为开放式（检测试剂与诊断仪器之间无专业性限制，同一仪器可适用不同厂家试剂），试剂对仪器依从度低；而中高、高端的诊断仪器多为封闭式，仪器需与试剂配套使用。随着中高端、高端封闭式仪器的发展使用，“仪器+试剂”生产、销售一体化成为企业成长的关键因素。但由于全自动、封闭式的诊断仪器一般是中高端、高端类产品，研发难度较高，行业壁垒显著，压制了中小企业的生存空间。

表1：我国体外诊断行业的产品结构

来源：方象知产研究院

技术分析

产品以中低端为主

伊普诺康是一家集研发、生产、销售、服务为一体的国家级高新技术企业，公司2012年成立，2016年在新三板挂牌。伊普诺康专注于开发中低端开放式体外生化诊断试剂，经国家注册的产品80余项，覆盖肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂、糖代谢、肿瘤等类别，适用于日立/奥林帕斯、贝克曼、杜邦生化分析仪器。但是体外生化诊断试剂产品同质化严重，市场竞争激烈。

伊普诺康不生产诊断仪器，依靠外购诊断仪器--以免费或者分期付款方式提供给经销商或者终端客户，并配以公司一定数量的诊断试剂销售，从而打造出“诊断仪器+诊断试剂”一体化的商业模式。

据伊普诺康年报披露：该公司自主研发的独创技术尿碘（已上市）、新产品特定蛋白分析仪（生化仪）、新型发光产品，预计于2019年下半年与大家见面。

重视生化诊断研发

伊普诺康2017年年报披露，报告期内该公司生化诊断试剂研发项目立项数为38项，其中新立项目10项，生化诊断仪器研发中心项目立项2项，其中新立项目2项。伊普诺康一直比较重视生化诊断试剂的研发，由于“仪器+试剂”一体化发展要求，该公司也开始注重诊断仪器的研发工作。

伊普诺康成立之初已开始进行专利布局，公司拥有专利申请99件，均为国内申请，涉及领域主要包括诊断试剂及试剂盒的专利申请86件、其他装置方面的专利申请13件，诊断试剂的专利申请远远多于其他装置专利申请，而伊普诺康的其他装置主要是：水箱、干燥箱、搅拌器、净化台、纯化水系统等辅助试验装置，而非诊断试剂配套的仪器。

诊断试剂及诊断试剂盒的专利申请主要是：将原本以酶联免疫吸附法、化学发光法、胶体金法等对应仪器检测的各类型诊断试剂盒，通过改变诊断试剂组分和配比，从而达到以全自动生化分析仪进行检测，实现自动化、操作方便、准确度高、更适于临床推广应用等优点。

表2：伊普诺康专利布局

来源：方象知产研究院

研发力量较稳定

方象知产研究院发现（见图1），伊普诺康专利申请发明人即研发团队分为两组，一组是由庄庆华、蔡晓辉带领的研发团队，二是由张忠英、牛建军等人带领的研发团队，两支研发团队内研发人员交叉合作频繁。

方象知产研究院注意到，庄庆华、蔡晓辉作为研发人员，同时也是公司高层管理人员。尤其庄庆华毕业于武汉大学，后进入北京肝炎试剂中心工作，从事体外诊断试剂行业工作达16年，具有丰富的行业经验，技术积累雄厚，2012年建立伊普诺康，与研发团队协作进行诊断试剂产品研发，并辅以专利申请进行技术保护。

图1：发明人合作情况

来源：方象知产研究院

产品布局比较单一

我国一半以上的体外诊断市场，长期被罗氏、雅培等国际巨头占据，它们以中高端、高端封闭式仪器试剂为核心，产品线完整、种类齐全，实现“仪器+试剂”一体化销售。这些国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三甲医院的高端市场占据垄断地位。

而以科华生物、迈瑞医疗为首的国内企业，也逐渐形成“试剂+仪器”模式，在稳守中低端、低端的生化诊断、普通核酸诊断市场的同时，也逐渐进军中高端体外诊断市场。

伊普诺康体外诊断试剂，主要集中于开放性中低端生化类，产品同质化严重，竞争激烈。与提供“仪器+试剂”一体化的国内外企业相比，由于伊普诺康的检测仪器依靠外购，目前产品只有生化分析诊断试剂，无法形成独立的“仪器+试剂”封闭销售模式。

表3：竞争产品对比

来源：兴业证券研究所

方象观察

发力生化、中高端产品研发助竞争

近几年，体外诊断市场逐渐以“仪器+试剂”一体化为发展趋势，仪器成为行业核心竞争力。作为国内企业，稳守中低端诊断试剂市场、进军中高端诊断试剂市场是发展的一个关键因素。

伊普诺康由于需要外购仪器，无法完全实现“仪器+试剂”一体化模式，目前正逐渐开展生化诊断仪器研发。

方象知产研究院认为，伊普诺康如果想在体外诊断行业占据一席之地，在加大生化诊断仪器研发的同时，还要进行中高端产品研发，只有在这两方面实现“仪器+试剂”一体化，才能有效助力行业竞争。

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