但科学家有祖国——论科研合作的合规性

摘要：律师解析：基因跨境流转的法律规制问题。

导语：

科学发展离不开合作，国际技术交流对科技发展的推动日趋深化。然科学虽无国界，但科学家有祖国，研究对象也可能享有私权。做到科研合规，是维护国家利益、保障公民私权、契合科研伦理的基本要求，做到科研合规，方能为科研活动的顺利开展保驾护航。

近日，关于人类遗传资源违规流转或持有的话题频见报端，并引起了广泛讨论。我们在科学技术部官网上共查询到6项相关行政处罚，分别为：国科罚〔2018〕1号(2018-07-12)、国科罚〔2018〕2号(2018-07-12)、国科罚〔2018〕3号(2018-07-31)、国科罚〔2016〕1号(2016-10-21)、国科罚〔2015〕1号(2015-09-07)、国科罚〔2015〕2号(2015-09-07)，前述行政处罚分别是对阿斯利康投资（中国）有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、苏州药明康德新药开发股份有限公司、复旦大学附属华山医院、深圳华大基因科技服务有限公司作出的[1]。6项行政处罚针对“未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境”、“未经许可接收……样本并保藏”、“未经许可将已获批项目的剩余样本转运……开展超出审批范围的科研活动”、“未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境”等违规事实进行了相应处罚。

[1] http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/xzcf/index.htm  

最后访问时间：2018年10月29日13:24

我们关注到上述大部分处罚决定的事实依据都是相关行政相对人出于科研目的，从而发生了人类遗传资源本身或人类遗传资源信息的交互或流转。那么，如何在科研活动、尤其是跨境合作的科研活动中实现合规（如报审合规、授权合规、数据流转合规等），必然会引发越来越多的高校院所或其他科研机构、组织的关注。以人类遗传资源科研合作为例，本文意在探讨相关科研活动的合规要求。

一、人类遗传资源是什么

人类遗传资源是一个抽象概念，它是生物遗传资源的一种。中国国家环保总局认为：“生物遗传资源是指具有实用或潜在实用价值的任何含有遗传功能的材料，包括动物、植物、微生物的DNA、基因、基因组、细胞、组织、器官等遗传材料及相关信息。[2]”中国于1992年11月7日批准加入的《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity，简称“CBD”）第2条规定，“‘生物资源’是指对人类具有实际或潜在用途或价值的遗传资源、生物体或其部分、生物群体、或生态系统中任何其他生物组成部分。……‘遗传资源’是指具有实际或潜在价值的遗传材料”。按照前述分类，我们来看一下我国与生物遗传资源保护相关的主要法律规定。

[2] 征文选登（三）－遗传资源法律问题初探．中华人民共和国国家知识产权局．2005-11-11

由上表可知，我国目前关于生物遗传资源的法律规定主要将生物遗传资源分为了以下三类保护客体：

1、人类遗传资源。国务院办公厅转发科学技术部卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》的通知（以下称“《办法》”）第二条规定：“本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）构建体等遗传材料及相关的信息资料。”

2、动物遗传资源。国内立法尚无专门的法律对其进行界定，仅有某一范围内动物遗传资源的规定，如《畜牧法》第2条规定：“在中华人民共和国境内从事畜禽的遗传资源保护利用、繁育、饲养、经营、运输等活动，适用本法。本法所称畜禽，是指列入依照本法第十一条规定公布的畜禽遗传资源目录的畜禽。”《野生动物保护法》第2条第2款规定：“本法规定保护的野生动物，是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物。”

3、植物遗传资源。与动物遗传资源立法情况相似，仅有某一范围内植物遗传资源的规定，如《种子法》第2条第2款规定：“本法所称种子，是指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等。”《野生植物保护条例》第2条第2款规定：“本条例所保护的野生植物，是指原生地天然生长的珍贵植物和原生地天然生长并具有重要经济、科学研究、文化价值的濒危、稀有植物。”

根据前述可以初步看出，我国关于生物遗传资源的立法并不完善，主要体现在：（1）人类遗传资源的规定仅一部，颁布日期较早，滞后性明显，效力位阶也未上升到法律层面；（2）动物、植物资源的法律规定丛杂，易导致适用冲突，并且缺乏专门对动物和植物遗传资源的统一立法；（3）其他生物遗传资源立法缺失。

生物遗传资源不仅是国家的重要战略物资，同时也关系到区域生态、动物、植物及自然人的切身权益，以人类遗传资源为例，“许多研究人员认识到，人类遗传资源中的遗传材料包含了特定基因的遗传信息，有正常信息，也有异常信息(如某种疾病信息)。研究人员对这些异常信息进行研究分析，可以得出相对应的治疗方法。这些异常信息是各国争夺的重点和保护对象”[3]。可见，生物遗传资源在获取来源、传播过程等方面的合法性问题颇值关注。现有立法来对生物遗传资源在采集、收集、研究、开发、买卖、出后、出境等活动中虽作出了一定程度的规范，但是仍然存在诸多法律空白。

[3] 刘海龙：《人类遗传资源保护问题思考》，广州：《科技管理研究》，2008年第10期，第272页。

二、关于人类遗传资源的行政审批制度

从人类遗传资源来看，相关行政审批制度主要受《办法》规制。《办法》从国家利益角度出发，规范了保护和利用人类遗传资源的管理和审批制度。比如，《办法》第6条规定：“国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。”第11条规定：“凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。……”可见，《办法》从行政管理角度对人类遗传资源的管理进行了相对完善的规制，“对于实施者的法律责任，《办法》仅仅只规定其应该负有行政责任。[4]”《办法》并无对人类遗传资源载体——自然人人身权益的具体保护条款，而是由第13条将获得自然人授权作为特定行政审批的要件：“依本办法第十二条提出的申请，有下列情况之一的，不予批准：……（六）无人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；……”该规定仅为人类遗传资源国际合作项目须审批的例外情形，并未明确研发机构或相关主体在获取个人基因信息时应当履行何种程序、获取个人基因信息是否有法律禁止性规定以及非法获取个人基因信息时的具体法律责任（民事责任和刑事责任）等问题。

[4] 何荣山，张才琴：《论中国人类遗传资源知情权之法律保护》，广州：《广东社会科学》，2018年第3期，第238页

三、使用人类遗传资源应获得相应授权

如上文分析，《办法》中缺乏对人类遗传资源载体——自然人人身权益的具体保护规定。而必须指出，主要以DNA信息呈现的人类遗传资源必然关系到每个自然人的人身权益。那么，在现有法律规定下，人类遗传资源的信息提供者（个人）的合法权益如何保护？此处主要由《民法总则》规定的自然人或公民身权、《合同法》及《刑法》规定的侵犯自然人或公民信息罪所调整和规范。

《民法总则》第3条规定：“民事主体的人身权利、财产权利以及其他合法权益受法律保护，任何组织或者个人不得侵犯。”第186条规定：“因当事人一方的违约行为，损害对方人身权益、财产权益的，受损害方有权选择请求其承担违约责任或者侵权责任。”以实际情况来讲，大部分研发机构对个人遗传资源的采集渠道是从诊疗机构（以下简称“信息采集机构”）获取的。在健康检查或治疗过程中个人签署标准模板的知情同意书是常规操作，但受困于紧急情形，此等签署往往流于形式，在相对强势的信息采集机构面前，处于弱势一方的个人签署过程是否自愿、是否充分了解签署内容仍有待商榷。本文认为，信息采集机构与个人签署的知情同意书是双方真实意思表示，系二者之间的有效协议。知情同意书中关于提供人类遗传资源信息相关的权利和义务的约定，涉及人身权益的处分，提供方的签署可视为对合同约定内容的认可，属于对信息采集机构的授权。但此种制式协议应当受《合同法》关于格式合同的法律规定之约束，充分赋予提供方拒绝权及退出权。若因信息采集机构使用相关信息发生纠纷，提供方可以依据《民法总则》、《合同法》及相关司法解释的规定请求救济。

此外，《刑法》第253条规定：“违反国家有关规定，向他人出售或者提供公民个人信息，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。违反国家有关规定，将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息，出售或者提供给他人的，依照前款的规定从重处罚。窃取或者以其他方法非法获取公民个人信息的，依照第一款的规定处罚。单位犯前三款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该款的规定处罚。”在前述设定的签署知情同意书的情况下，信息采集机构承诺去除所有可识别的个人身份信息（如姓名、年龄等）的人类遗传资源信息是否属于《刑法》第253条规定的“公民个人信息”，仍需在立法和实务层面进一步明确。

除人类遗传资源外，动物、植物等生物遗传资源的相关法律规定虽缺乏统一立法，但在保护机制和程序方面却比人类遗传资源保护更为具体，如《畜牧法》第22条规定了畜禽经营许可证制度：“从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位、个人，应当取得种畜禽生产经营许可证。”第58条至第71条明确了违反相关规定的法律责任。《刑法》第六节专门是关于破坏环境资源保护的犯罪的刑事责任，如第340条规定：“违反保护水产资源法规，在禁渔区、禁渔期或者使用禁用的工具、方法捕捞水产品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。”

四、人类遗传资源信息跨境转移或交流的合规

我国目前对生物遗传资源的跨境交流主要通过两种方式进行规范，其一是规定严格的合作报批手续，其二是规定严格的跨境流传手续。

《办法》第11条规定，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。《种子法》第11条规定，与境外个人、机构开展合作研究利用种质资源的，应该报请农业、林业主管部门批准。《畜牧法》第16条规定，与境外机构、个人合作研究利用列入保护名录的畜禽遗传资源的，应当报请畜牧兽医行政主管部门批准。

《办法》第14条规定：“重要人类遗传资源严格控制出口、出境和对外提供。”第16条规定：“携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时，应如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。”第21条则明确了违反第16条应负的法律责任，包括行政处罚和追究刑事责任。很显然，《办法》确立了严控人类遗传资源跨境传播的原则，也规定了具体实施措施，但对责任承担主体的规定仍旧不够清晰和具体。此外，《办法》中规定的人类遗传资源应当是广义的，包括但不限于遗传资源样本、书面或口头数据材料、网络数据材料及其复制品、相关研究报告。《办法》系98年发布的法律规范，随着互联网的高速发展，信息传播早已突破了实物转移的限制。因此，在对人类遗传资源跨境传播进行管制时，不仅要考虑海关的申报，还应当考虑短期内很可能发生的数据通过网络跨境转移的限制（目前《网络安全法》等相关法律规范中已经有大量数据跨境转移的限制性条款，但目前规制主体主要是网络平台经营者，长远看，很可能会出台普适性的数据安全规范性法律文件）。

需要特别指出，《办法》第5条规定：“人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》”，因此，对于涉及此类国家科学技术秘密的人类遗传资源，一旦非法跨境传输，即涉嫌泄露国家秘密，而《刑法》关于泄露国家秘密的犯罪处以较重的刑事责任。如《刑法》第111条规定：“为境外的机构、组织、人员窃取、刺探、收买、非法提供国家秘密或者情报的，处五年以上十年以下有期徒刑；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑；情节较轻的，处五年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。”

动物、植物遗传资源也有关于跨境传播限制的相关规定，然而各个法律规定完善程度不一。如《野生植物保护条例》限制外国人采集和收购国家重点保护野生植物，并规定了相应的行政处罚措施，但是该条例对跨境传输的其他方式并没有作出明确规定。相反，《种子法》对跨境传输的规定更为具体，不仅设置了跨境审批制度，还有关于境外种子检疫、隔离栽培、限制销售等规定，明确“建立种业国家安全审查机制”。

科学发展离不开国际合作，但科研行为应当建立在符合国家利益，符合我国国民利益的基石之上。做到科研行为的合规，是产出高价值科研成果的必要前提，应当引发科研机构的广泛关注。

——END——

创作团队：北京问方执象律师事务所

主笔：严海燕、吴晨凌等

责任编辑：王鹏

附：科学技术部作出的6项行政处罚决定书

行政处罚决定书

国科罚〔2015〕2号

单位名称：深圳华大基因科技服务有限公司

地　　址：广东省深圳市盐田区北山工业区综合楼

法定代表人：刘娜

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称华大科技）执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为:

华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。

2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。

3.自本决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2015年9月7日

行政处罚决定书

国科罚〔2015〕1号

单位名称：复旦大学附属华山医院

地　　址：上海乌鲁木齐中路12号

法定代表人：丁强

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对复旦大学附属华山医院（以下简称华山医院）开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为:

华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。

2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。

3.自本决定书送达之日起停止华山医院涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2015年9月7日

行政处罚决定书

国科罚〔2016〕1号

单位名称：苏州药明康德新药开发股份有限公司

地　　址：苏州市吴中区吴中大道1318号

法定代表人：李革

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对苏州药明康德新药开发股份有限公司（以下简称苏州药明康德公司）涉嫌违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为：

苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1．对苏州药明康德公司进行警告。

2.没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。

3.自本决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2016年10月21日

行政处罚决定书

国科罚〔2018〕3号

单位名称：昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

地　　址：北京经济技术开发区凉水河二街8号院15号楼302

法定代表人：张艳

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司（以下简称“昆皓睿诚”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为：

昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下：

1.对昆皓睿诚进行警告。

2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

中华人民共和国科学技术部

2018年7月31日

行政处罚决定书

国科罚〔2018〕2号

单位名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

地　　址：厦门市海沧区鼎山路39号

法定代表人：LI-MOU ZHENG

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“厦门艾德”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。

厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下：

1.对厦门艾德进行警告。

2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

技术部

2018年7月12日

行政处罚决定书

国科罚〔2018〕1号

单位名称：阿斯利康投资（中国）有限公司

地　　址：中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号

法定代表人：冯佶

根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对阿斯利康投资（中国）有限公司（以下简称“阿斯利康”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。

阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。

上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十二条和《中华人民共和国行政许可法》及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

1．对阿斯利康进行警告。

2．没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

3. 撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可。

4.自本决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，整改验收合格后，再进行受理。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。

技术部

2018年7月12日

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