摘要:解析康沁药业,透视行业技术竞争
2018年10月21日,湖北康沁药业股份有限公司(以下简称“康沁药业”)第4次融资8036万元。至此,康沁药业这家2013年成立、2017年7月28日在“新三板”正式挂牌的企业,已获得包括九州通医药、泛泰投资、湖北高新投、道格资本、无锡国经众明等先后投入资本共达2.56亿元。这家企业为何受到资本青睐?我们就此一一解析。
国家政策及市场影响
近几年,国务院、原卫计委、原食药监总局等联合出台多项政策如《药品管理法》、限制门诊输液政策、药品注册、取消两票制、一致性评价、新版生产质量管理规范(以下简称“GMP”)等,医药行业供给侧结构性改革不断推进,对大容量注射剂(以下简称“大输液”)行业调整的同时也推动行业整合、良性发展(见图1)。
图1:国家政策和行业走势
来源:方象知产研究院
据统计,2000年之前,大输液行业有生产企业400多家,2012年实施“限抗令”时生产企业为300多家,2014年未通过GMP认证停产企业达115家。经过国家政策调控整合,中小企业逐步被淘汰,市场集中度提升。到2018年,产能超过1亿瓶的大输液生产企业不到30家,龙头企业开始凸显。
2013年成立的康沁药业,从建立之初就在产业规范整合中抢占了一席之地。
企业透视
康沁药业是一家专注生产无菌大输液药品的企业,以抗肿瘤、抗心脑血管等疾病的治疗型大输液产品为主要发展方向,是全国大输液品种和品规相对齐全的高新技术企业之一。
2014年,康沁药业顺利通过新版GMP认证,而且取得多张国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)下发的药品批文,产品主要销售区域锁定湖北省和东北三省,大区域竞争优势相对明显。
1. 专注治疗型药品
康沁药业生产的大输液药品主要有治疗型、营养型和普通型21个品种41个品规,其中较多的是治疗型大输液产品。
康沁药业不同规格药品批文37个(见表1)。像氯化钠、葡萄糖注射液等常规产品,“同品种品规”生产厂家数量众多。
但像复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、膦甲酸钠氯化钠注射液产品,“同品种品规”厂家数量相对较少,其中:藻酸双酯钠氯化钠注射液,国内仅有1家同品规竞争厂家(另一家湖南科伦制药有限公司),竞争相对宽松;国家3类新药第四代喹诺酮类抗菌药--甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液“同品种品规”的厂家数量分别为21家和18家,是医疗机构必备的抗生素。
表1:康沁药业重要产品获批情况
来源:CFDA网站
2. 专利保护策略
据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)数据显示,新药的开发周期超过10年、资金投入上亿到数十亿、临床失败率高,约10%药物进入I期临床,最终获批的屈指可数。目前,国内大输液基本都是仿制国外原研药,技术突破性小,缺乏自主知识产权。
随着国家知识产权保护政策的开展,康沁药业近3年注重专利保护,在2016-2018年专利申请6件(见表2),包括3件发明和3件实用新型。其中新药刺白胶囊和甘露醇注射液分别申请发明专利,仍处于实质审查阶段。目前康沁药业专利保护,只以3件非大输液领域授权的实用新型来支撑,专利保护还相对较弱,需要进一步完善专利布局。
表2:康沁药业专利
来源:方象知产研究院
3. 新药、军特需药开发
康沁药业以大输液生产为主,同时进行产品创新化转型,先后与研究院、高校达成多项国家新药和军队特需药研究开发协议,辅助技术创新。
2015年,康沁药业与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究(以下简称“军科院”)就国家1.1类新药盐酸葡酮胺原料药及制剂(专利号:CN200480017384.2)建立研发和新药申报合作,已完成原料药的小试及中试、药理、毒理等前期工作,已申报临床批件,准备开展临床试验。
2016年,康沁药业与军科院签署了军队特需新药红益胶囊、刺白胶囊的研发协议,目前红益胶囊已获得新药证书,刺白胶囊已完成临床研究,准备申报新药证书。
与军科院在军特需药和新药领域的合作研究,为康沁药业开启了新的发展契机,尤其是军特需药红益胶囊申报新药证书后,生产销售亦可期待。
行业技术透视
随着医药行业供给侧结构性改革,大输液逐渐触到行业天花板,行内大公司不断寻求新的发展转型机会。
科伦药业和华润双鹤作为大输液行业两大巨头,产品多样化,囊括输液产品和非输液产品在内的粉针、小水针、片剂、输液、胶囊剂等多种剂型几百种药物,分别应用在肿瘤、细菌感染、肠外营养、儿科、内分泌等多个领域。
近几年,科伦药业、华润双鹤在药物研究方面均进行了相应调整,仿制简单输液药品和开发创新药品并行。科伦药业创新药物研发60多项,而华润双鹤定位于研究重磅新药。两家公司都非常重视专利保护,申请专利分别达2300件、390多件。
与两龙头企业相比,康沁药业产品几乎全部集中在输液上,无论在类型数量还是剂型方面都显单薄,在研药物与专利申请数量较少(见表3)。但康沁药业与军科院合作研发的军特需药,或许会成为康沁药业业务拓展的一个突破点。
表3:大输液国内龙头公司与康沁药业对比
来源:方象知产研究院
总结
通过上述分析,方象知产研究院认为,康沁药业创建后,能迅速通过新版GMP认证并进入大输液治疗型市场,产品抢占一席之地;企业打通湖北和东北药品销售市场,区域竞争优势相对强;积极与军科院、高校等建立技术合作,在军特需药方面进行布局以拓展产品线。
但面对目前大输液市场政策收紧,业内大企业寻求业务拓展转型之际,康沁药业如要走得更稳更远,需要关注以下问题:
1. 扩充大输液产品品种和规格;
2. 产品向非输液产品过度,依托军科院做好军特需药开发;
3. 组建强力研发团队,联合技术合作,加强创新药物的开发,提升技术竞争力;
4. 以布局和对抗为基础的技术战略攻防,提升技术稳定性。
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