美国首款全自动AI医用诊断系统已获授权，中国创企还有多少路要走？

引 言

今年4月，美国政府授权首个不需要人工参与医用诊断设备IDx-DR商业化。本文以此为线索，简述了国内该技术领域的发展现状，详细梳理了IDx-DR技术背景及其研发路径。文章可作为此类标的投资人技术尽职调查的参考，也可作为相关企业技术和产品研发的参照。

一、美国首个不需要人工参与医用诊断设备出现

2018年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了美国爱荷华州IDx公司的一款用于诊断糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网病”）的AI产品“IDx-DR”，并授权其商业化。这是FDA授权的首款不需要人工参与医用诊断设备。

图1：IDx-DR糖网病筛查设备

来源：IDx官方网站

2018年8月28日，IDx公司创始人、爱荷华大学教授Michael D. Abràmoff等人在《自然数字医学》杂志上发表了《关键试验情况：用于初级保健机构的基于AI的糖网病自动检测系统》一文，披露了IDx-DR系统安全性和有效性的关键试验情况。在临床试验中，该系统发现病症和确认未患病症的准确度达到87％和90％，非眼科专家可以使用它筛查糖网病。

二、人工智能赋能医疗领域及本产品定位

我们先来看看这个产品属于人工智能赋能医疗的哪个技术分支。

人工智能在医疗领域的应用场景十分广泛，从宏观的医疗体系和医院管理、到中观的健康监测和虚拟助理、再到微观的读片诊断，都有发挥作用的空间。本文讲到的产品属于人工智能在辅助诊断中的应用。

图2：人工智能赋能医疗技术领域分支

来源：方象知产研究院

三、中国糖网病AI筛查技术研究概况

我们再简单梳理一下目前我国在该领域的技术发展现状。

我国人工智能医疗公司集中在2014年和2015年出现，根据亿欧智库统计，截止到2017年8月，相关企业已经超过130家，累计融资金额已经超过180亿。国内关于人工智能用于糖网病筛查的研究则起步较晚，从2017年才开始有一些较系统的研究成果发表。

本文暂且将众多相关创企名录按下不表，仅从同类技术研究和专利申请两个方面出发，梳理了国内研究机构和公司的研究情况，有以下两个特点：

1. 技术研究系统性不高

从学术刊物和学位论文看，国内关于糖网病自动筛查的研究比较早，但人工智能在糖网病筛查的应用在2016年左右开始受到较广泛关注，研究成果大多发表于2017年和2018年。总体上看，主要研究方向有三个：一是糖网病检测与分类模型设计，二是辅助诊断系统方案设计，三是模型或系统应用情况研究。

研究内容主要是利用卷积神经网络、支持向量机等理论设计糖网病检测与分类模型、模型优化、可用性研讨等。主要研究力量集中在首都医科大学、电子科技大学、哈尔滨工业大学、北京交通大学、浙江大学、湖州师范学院、山东大学等高校。总体上讲，技术研究连续性、系统性不高；在临床大量数据试验方面相对欠缺。

2. 尚未有高价值专利获得授权

从专利申请看，国内首都医科大学、四川大学、中山大学、浙江大学、湖州师范学院、深圳硅基智能、腾讯等机构的人工智糖网病筛查专利申请在2016年开始出现，目前除了深圳硅基智能科技有限公司有多件专利获得授权之外，其他大多处于公开或实质审查阶段，未见市场化产品。

其中，最早的专利申请由首都医科大学提出，提出了一种视网膜病变的眼底图像分类方法和装置；最早的专利授权由深圳硅基智能科技有限公司获得，提出了一种用于识别糖网病的人工神经网络，但并未有实际产品面市。

另外，需要特别指出的是腾讯在该方面的工作情况。2017年8月3日，腾讯正式发布了AI医学影像产品——腾讯觅影。腾讯优图的眼底模型通过检测患者眼部视网膜照片，可识别出眼部疾病早期阶段可能出现的动脉瘤，将糖网筛查准确率提升至97%；糖网分期的准确率可达75%。2017年11月30日，腾讯科技(深圳)有限公司提交了“图像特征的识别方法和装置、存储介质、电子装置”专利申请（CN201711244421.9），提出了一种图像特征的识别方法和装置、存储介质、电子装置，以解决相关技术对糖网病的筛查效率较低问题。该专利目前还处于公开阶段，尚未进行实质审查。

四、技术上还有多少路要走

近年来，美国IDx公司深耕基于人工智能糖网病筛查领域，在技术、专利、产品和法律等方面做了大量扎实的工作，才得以实现今天的成绩。我们对这些工作进行了详细梳理。投资人在评估此类投资标的（黄斑变性、青光眼、阿尔茨海默病、心血管疾病和中风人工智能检查系统）时，可参照评估国内同类产品在商业化进程中，在技术、专利、产品和法律等方面还有多少路要走；国内相关公司在开展技术研发、产品化、商业化等工作时，可参考该公司的工作。

近二十年来，IDx公司在人工智能糖网病筛查方面的主要工作包括以下几个方面：

1. 总体方法和细分技术研究方面，深耕该领域，理论基础成熟

是通过长期研究，形成了强大的技术积累，涉及人工智能糖网病筛查的各技术分支。IDx公司创始人、爱荷华大学教授Michael D. Abràmoff及其团队在该领域发表了数十篇论文，在总体方法、技术分支和最新算法应用等方面，奠定了坚实和成熟的理论和临床实践基础。主要体现在：

持续关注和设计不同的筛查算法并开展试验，多角度探索

该团队长期关注各种糖网病自动筛查技术和方法的进展，做了大量总结和验证工作，并研究、设计和试验了多种新方法，进行了多角度技术探索。例如，该团队曾研究了“重新训练系统”在数字视网膜照片中自动检测糖网病的效果；研究了几种不同的“信息融合”方法，并评估了它们对全自动糖网病筛查性能的影响；研究了“AM-FM”方法确定糖网病严重程度的性能；提出了一种“利用视网膜眼底图像的糖网病计算机辅助决策支持系统”。

开展扎实的细分技术研究，从多角度提升自动筛查的可能性

在计算机视觉技术细分领域，针对面向不同应用的图像处理方法开展专项研究。例如，在分析输入图像选取方面，提出了一种系统，可以自动确定视网膜筛查图像的质量是否足以进行自动分析（这是该公司最核心的算法之一）；在图像分割方面，提出了一种自动图像分割方法，可检测仅出现在相关图像中的任意大小的图案，不需要手动分割，可用于2-D视网膜图像的糖网病筛查。

在医学细分领域，针对病变的筛选和分类开展专项研究。例如，在视网膜神经病变技术分支方面，曾分别开展了1型、2型糖尿病患者的神经功病变的专项研究；在渗出物和棉花斑点的自动检测和鉴别方面，提出了一种检测分泌物和棉花斑点，并从彩色图像中区分玻璃膜疣的系统。

应用人工智能最新研究成果，不断提升筛查的准确性

近年来，随着深度学习在人工智能领域地位的凸显。该团队基于大规模的病例数据，将这类技术充分应用到糖网病筛查中，大幅提升了算法和系统的准确性。例如，该团队研究发现，在基本算法和被检测眼底图像组相同的前提下，集成深度学习功能后，算法检测性能有明显提升；卷积神经网络在检测糖网病方面优于视网膜专家。

另外，因为诊断算法具有独立的特征性损伤检测指标，包括微动脉瘤、出血和脂蛋白渗出物等，可使用经过单独训练和验证的机器学习算法将其输出融合到疾病诊断报告中。在多年的研究中，该团队利用卷积神经网络的方法对多种检测指标的计算进行了研究，提升算法总体性能。

2. 产品化方面，以转化应用为目的，提升算法和系统的自主能力，落地初级保健机构

从2010年左右起，该团队开始重视糖网病自动检测技术转化临床使用系统的问题。首先发表了《糖网病的自动检测：转化为临床实践的障碍》一文，从系统开发经验和临床经验角度出发，分析了自动检测方法的优势和局限性，以及相关的道德、法律和政治问题。

此后，将该系统在糖尿病护理环境中进行大规模长期试验，与眼科医师临床检查进行大量比较，并对试验的实际工作效果进行评估。在此过程中，完成了大量工作，包括确定了自动视网膜病变筛查设备在初级保健中管理的2型糖尿病患者中的准确性、结合实际试验情况提高了视网膜图像分级的效率，开发了用于自动分级的算法、通过详细试验确定系统可用于初级保健机构等。

此外，团队关注的还有系统的自主性的提升。在初级保健机构应用场景下，除了高诊断准确性之外，自主性（无需人类专家审查要）也是十分重要的要求，需要能够给初级保健机构操作员即时的图像质量反馈，并出的可靠的诊断结论，且适用于不同的年龄、种族的人群。

3. 知识产权保护方面，适时申请专利，获得保护

结合研究、产品设计和试验情况，研究团队在2016年4月提交了一项专利申请（US15092421 “视网膜图像特征检测的系统和方法”），提出一种医用图像诊断疾病的系统、方法和装置，公开了用于视网膜特征检测的系统和方法，不过该专利申请目前仍处于公开阶段。

通过信息梳理可以发现，从该专利申请提出之后，研究团队才开始正式发表关于糖网病自动检测系统和产品相关的论文，可见该团队具有良好的知识产权保护意识。

4. 法律方面，开展严格的对比试验，并将试验情况公开，推动系统获得授权

医疗产品的市场化授权，必须通过有关部门的严格审批。IDx-DR关键试验是第一项前瞻性评估自主AI系统在患者护理中表现的研究，涉及美国10个主要医疗机构的900名糖尿病患者。结果显示，IDx-DR超过了所有预先指定的最优效果，灵敏度为87％，特异性为90％，可成像率为96％，证明了AI系统能够将专业级诊断功能引入初级医疗机构。

重要参考文献：

[1]  Michael D. Abràmoff, Philip T. Lavin, Michele Birch, Nilay Shah & James C. Folk，Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices，npj Digital Medicinevolume 1, Article number: 39 (2018)

[2]  Meindert Niemeijer; Ryan Amelon; Warrent Claride; Michael D. Abramoff; US15092421SYSTEMS AND METHODS FOR FEATURE DETECTION IN RETINAL IMAGES

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